Angleterre : une cigarette électronique approuvée comme médicament

C’est une première mondiale : en Angleterre, une cigarette électronique vient tout juste d’être reconnue comme thérapie de remplacement de la nicotine.

Elle fournit de la nicotine, ne produit aucune fumée et vient tout juste d’être reconnue comme un médicament. Il s’agit de l’e-Voke : une cigarette électronique commercialisée par Nicovations, une filiale de British American Tobacco (BAT). Tour d’horizon des dessous de cette approbation et de ses conséquences possibles.

Deux types d’e-cigarettes

Il y a désormais deux types de cigarettes électroniques en Grande-Bretagne. La première, c’est l’e-Voke, qui a été reconnue en novembre comme une thérapie de remplacement de la nicotine par la Medicines & Health Care products Regulatory Agency ou MHRA (l’agence de régulation des médicaments en Grande-Bretagne). La deuxième réunit toutes les autres e-cigarettes qui ne sont pas reconnues par la MHRA. Elles ne tombent pas dans un no man’s land législatif puisque, dès mai 2016, leur fabrication, leur présentation et leur vente seront encadrées par la nouvelle directive européenne sur les produits du tabac. Un document d’Action on smoking and health UK (ASH UK) résume les différences entre l’e-Voke et les autres cigarettes électroniques (voir le tableau).

L’e-Voke n’est pas encore vendue sur le marché, mais ASH UK s’attend à ce que son approbation par la MHRA attire l’attention des fumeurs souhaitant se libérer du tabac. Par contre, « il est peu probable que ceux qui utilisent déjà une cigarette électronique et qui sont satisfaits de leur expérience migrent vers ce nouveau produit », écrit Amanda Sandford, porte-parole de l’organisme (notre traduction). Cela dit, Mme Sandford espère que « plusieurs autres e-cigarettes traverseront le processus d’approbation de la MHRA afin d’offrir aux fumeurs un plus grand choix de produits satisfaisant aux plus hauts standards » (notre traduction). Cela dit, les coûts élevés de l’opération pourraient involontairement favoriser les grands cigarettiers.

Une « qualité acceptable »

L’approbation de l’e-Voke « signifie qu’il s’agit d’un produit de qualité acceptable qui peut être une aide efficace à la cessation tabagique », explique Amanda Sandford (notre traduction). La MHRA avait déjà approuvé l’inhalateur Voke de BAT comme thérapie de remplacement de la nicotine, en septembre 2014. Il s’agit d’un produit semblable aux inhalateurs vendus par Nicorette. L’e-Voke est toutefois la première « vraie » cigarette électronique à obtenir ce titre. En clair, lorsque l’utilisateur aspire dans cet appareil, il actionne une pile qui transforme en vapeur un e-liquide contenant de la glycérine, de la nicotine et une saveur. Selon la MHRA, inhaler du glycérol comme recommandé par Nicovations est « acceptable pour les adultes ». L’organisme estime aussi que la marge de sécurité est « généralement acceptable » pour tous les autres composés de l’e-Voke qui pourraient se retrouver dans sa vapeur. (notre traduction)

« Nous espérons que plusieurs autres e-cigarettes traverseront le même processus d’approbation afin d’offrir aux fumeurs un plus grand choix de produits rencontrant les hauts standards » – Amanda Sandford, porte-parole de ASH UK.

D’un point de vue clinique, la MHRA estime que l’e-Voke peut servir à atténuer les symptômes de sevrage chez les fumeurs qui arrêtent de fumer ou qui décident de réduire leur consommation de tabac. L’e-Voke est aussi recommandé pour les fumeurs à la recherche d’une option moins dangereuse que la cigarette combustible pour eux et leurs proches. La MHRA souligne toutefois que l’objectif de cet appareil demeure tout de même de s’en libérer complètement. En effet, les usagers de l’e-Voke doivent réduire leur utilisation de ce produit dès que possible dans le but, un jour, de s’en débarrasser totalement.

Des études fournies par BAT

La décision de la MHRA s’appuie essentiellement sur des données fournies par la filiale de BAT. En effet, à l’image de Santé Canada, l’organisme anglais ne mène pas d’études lui-même avant d’approuver un médicament. Il consulte plutôt des rapports existants ou soumis par le manufacturier. Sur la base des données fournies, « les contrôles des procédés de fabrication sont satisfaisants », juge la MHRA (notre traduction). La demande de Nicovations inclut aussi une étude originale. Il s’agit d’une étude clinique comparant la nicotine présente dans le sang des fumeurs à la suite de l’utilisation d’une cigarette, d’une e-Voke et de l’inhalateur Nicorette. Les résultats montrent que l’e-Voke livre beaucoup moins de nicotine qu’une cigarette, mais trois plus que l’inhalateur Nicorette. Plus précisément, l’usager reçoit entre 0,38 et 0,56 milligramme de nicotine lorsqu’il aspire environ 10 fois dans une e-Voke, selon la profondeur et la force de son aspiration.

La décision de la MHRA s’appuie également sur le fait que « la version non approuvée de ces produits (Intellicig) a été offerte pendant de nombreuses années sur le marché sans qu’aucun problème de tolérance locale soit rapporté [par exemple, au niveau de la gorge]. » (notre traduction) La MHRA ne le dit pas, mais la cigarette électronique Intellicig a été fabriquée par CN Creative jusqu’à ce que la compagnie soit avalée par BAT, en 2012. Une histoire qui est assurément à suivre.

Anick Labelle